Przesłanki zdolności ochronnej dalszych zastosowań medycznych z tytułu SPC : wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 lipca 2020 r. w sprawie C-673/18 Santen

Gdańskie Studia Prawnicze 2021, nr 1 (49), s. 154-166.

Wyrok TSUE w sprawie C-673/18 Santen przesądził kwestię udzielania dodatkowych świadectw ochronnych na dalsze zastosowania medyczne znanych substancji czynnych. Wcześniejsze orzeczenia trybunału w tym zakresie nie były jednolite i nie określały jasno, pod jakimi warunkami substancje opatentowane i autoryzowane do kolejnych zastosowań medycznych mogą być przedmiotem SPC. W glosowanym wyroku trybunał uznał, że jedynie nowe substancje czynne, niestosowane wcześniej jako produkty lecznicze, mogą być chronione SPC. Zgodnie z opinią trybunału, dodatkowe świadectwa ochronne zostały wprowadzone do porządku prawnego UE w celu stymulowania prac badawczo-rozwojowych nad nowymi lekami, stanowiącymi innowacje o charakterze pierwszorzędnym, przełomowym. Rozstrzygnięcie trybunału zostało w glosie pozytywnie skomentowane.

The CJEU judgment in case C-673/18 Santen resolved the problem of granting Supplementary Protection Certificates (SPCs) for further medical uses of known active substances. The earlier case-law of the Court was not uniform in this regard and did not specify enough under which conditions patented substances and substances authorized for further medical use could be subject to SPCs. In the discussed judgment, the Court found that only new active substances, not previously used as medicinal products, could be protected by SPCs. According to the Court’s opinion, SPCs were introduced into the EU legal order to stimulate research and development of new medicines, which are first-class breakthrough innovations. The author approves the Court’s decision in her commentary.