Orka na ugorze, czyli o mankamentach ochrony regulacyjnej innowacji rolno-spożywczych

Współautorstwo: Zimny, Tomasz

Sensum, non verba spectamus : księga jubileuszowa Profesor Urszuli Promińskiej / redakcja naukowa Wojciech J. Katner, Mateusz Balcerzak, Julia Chlebny, Jakub Janeta. Łódź : Warszawa : Wydawnictwo Uniwersytetu Łódzkiego ; Wolters Kluwer, 2024, s. 704-723.

The European Medicines Agency's path to greater access to pharmaceutical regulatory data : Balancing intellectual property rights and the right to privacy

Współautorstwo: Matthews, Duncan; Lenarczyk, Gabriela

Kritika: Essays on Intellectual Property. T. 6 / edited by Hanns Ullrich, Peter Drahos, and Gustavo Ghidini. - Cheltenham : Edward Elgar Publishing, 2024. :, s. 164–192 .

This chapter relates to the question of whether the European Medicines Agency’s (EMA) policy on access to its documents, including, crucially, clinical study reports, infringes the fundamental rights of companies submitting data for market authorization, in particular companies’ right to protection of personal data under the Charter of Fundamental Rights of the EU and their right to protection of commercial confidential information. The question arises because, despite advances in data transparency, withholding information on the grounds of commercial confidentiality constitutes a major barrier to the access to clinical trial data the importance of which cannot be overstated. There are, indeed, numerous rationales for access to data contained in dossiers submitted to regulatory agencies by clinical trial sponsors and marketing authorization applicants. The conflict between the individual right to privacy as, arguably, including the protection of commercial confidential information and the public interest in transparency of clinical trial data has resulted in litigation before the General Court of the EU and in changes of the EMA’ policy on access. Yet, in our analysis, more open and better-balanced rules on access still need to be developed.

Kwalifikacja wyłączności regulacyjnych na gruncie prawa polskiego

Ad cuius bonum? : o wartościach i interesach zasługujących na ochronę prawną : księga jubileuszowa Profesor Heleny Żakowskiej-Henzler / redakcja naukowa Żaneta Zemła-Pacud, Tomasz Zimny. Warszawa : Wydawnictwo INP PAN, 2023, s. 243-294.

In view of the growing economic importance of regulatory exclusivities, its expansion into new sectors and the advanced legislative work to revolutionise pharmaceutical regulation, a clear theoretical qualification of the instrument of regulatory exclusivity is necessary to ensure legal certainty for stakeholders in life science markets. This article presents the purpose and function of regulatory exclusivities, their legal construction and the rules of protection that they confer. In particular, it delves into the protected subject matter, the entitlements resulting from data and market exclusivity and the way rightsholders can assert them. These features of regulatory exclusivities serve as the basis for classifying regulatory exclusivity into well-established legal categories under Polish law.

A shifting paradigm of regulatory data transparency in Europe : How to reconcile the irreconcilable

Improving Intellectual Property : A Global Project / Susy Frankel, Margaret Chon, Graeme B. Dinwoodie, Barbara Lauriat, Jens Schovsbo (eds.) – Cheltenham: Edward Elgar Publishing, 2023, s. 330-339.

This chapter focuses on the confidentiality of regulatory data in Europe. The current policy of the EU regulatory bodies on access to the results of registration studies for medicines, food, and plant protection products shows a continuing trend towards greater transparency in the interests of public health and freedom of research. Concurrently, other developments on both the EU and national level aim at safeguarding the secrecy of pharmaceutical data that has the utmost commercial significance for their sponsors and holders. This paper presents the recent changes in European policies, legislation and jurisprudence striving to create a well-balanced framework of transparency and confidentiality concerning regulatory data. It points to the diverse rules of data confidentiality in particular life science industries and recommends achieving their uniformity. It also takes proposes such interpretations of the current normative framework that would lead to greater coherency in access to protected knowledge under emergency circumstances.

Cross-border patent litigation under the EPC

Współautorstwo: Targosz, Tomasz

European Patent Law : The Unified Patent Court and the European Patent Convention / Duncan Matthews and Paul Torremans (eds.) – Berlin, Boston: De Gruyter, 2023, s. 27-42.

This paper presents the outline of the currentstatus quo in cross-border patent litigation in Europe. This status quo results from an interplay of different factors, primarily jurisdictional rules, private international law rules and, to some extent, the extraterritorial scope of national patent rights. It elaborates on the submission that the current litigation system of cross-border conflicts regarding a single European patent in different jurisdictions has many drawbacks. Sometimes it results in contradictory decisions; other times, it encourages abuse of the litigation system by the parties, both on the attacking and defending side. While some features of the current system could be improved, in a mosaic of many jurisdictions and patents, no ideal solutions can be found.

Wynalazek

Współautorstwo: Żelechowski, Łukasz

Prawo własności przemysłowej : komentarz / redakcja Łukasz Żelechowski ; autorzy Michał Bohaczewski [i 8 pozostałych]. Warszawa : Wydawnictwo C.H. Beck, 2022, s. 333-400.

Dodatkowe prawo ochronne

Prawo własności przemysłowej : komentarz / redakcja Łukasz Żelechowski ; autorzy Michał Bohaczewski [i 8 pozostałych]. Warszawa : Wydawnictwo C.H. Beck, 2022, s. 740-766.

Licencja przymusowa

Prawo własności przemysłowej : komentarz / redakcja Łukasz Żelechowski ; autorzy Michał Bohaczewski [i 8 pozostałych]. Warszawa : Wydawnictwo C.H. Beck, 2022, s. 829-843.

Przepisy szczególne dotyczące wynalazków biotechnologicznych

Prawo własności przemysłowej : komentarz / redakcja Łukasz Żelechowski ; autorzy Michał Bohaczewski [i 8 pozostałych]. Warszawa : Wydawnictwo C.H. Beck, 2022, s. 899-912.

Poufność danych rejestracyjnych w wybranych postępowaniach regulacyjnych : pomiędzy ochroną tajemnicy przedsiębiorstwa a jawnością informacji publicznej

In varietate concordia : księga jubileuszowa Profesora Ryszarda Skubisza / redakcja naukowa Edyta Całka, Andrzej Jakubecki, Mirosław Nazar, Adrian Niewęgłowski, Rafał Poździk ; autorzy: Marcin Balicki [i 96 pozostałych]. Warszawa : Wydawnictwo C. H. Beck, 2022, s. 939-949.

Patent

Współautorstwo: Ożegalska-Trybalska, Justyna; Żelechowski, Łukasz; Bohaczewski, Michał; Sznajder, Marta; Sztoldman, Agnieszka

Prawo własności przemysłowej : komentarz / redakcja Łukasz Żelechowski ; autorzy Michał Bohaczewski [i 8 pozostałych]. Warszawa : Wydawnictwo C.H. Beck, 2022, s. 553-739.

In Between Breakthrough and Incremental Innovation : Rethinking pharmaceuticals’ Eligibility for IP Protection

Patents as an Incentive for Innovation / ed. Żaneta Pacud, Rafał Sikorski. Alphen aan den Rijn : Kluwer Law International B. V., 2021, s. 31-59.

Patents, supplementary protection certificates and data exclusivity at the service of pharmaceuticals

The Object and Purpose of Intellectual Property / Susy Frankel (ed.) – Cheltenham: Edward Elgar Publishing, 2019, s. 218-239.

Legal protection for pharmaceutical innovations in the EU involves patents, supplementary protection certificates (SPC) and data exclusivity. The particular rights serve substantially the same purposes and overlap both in subject matter and in time, which raises doubts about their justification. This complex system has been built through various initiatives, including international agreements, legal acts at the Community level and national laws. The legal structure has been shaped extensively by case law, especially judgments of the Court of Justice of the European Union and decisions of the European Patent Office. This chapter presents how the particular legal instruments evolved and how they have influenced the scope of protection for pharmaceuticals. An overview of the legislative and case law milestones, as well as analysis of their rationales, allows for a better understanding of how the balance of interests among many stakeholders has been sought.

Zasady wyłączności rynkowej leków sierocych w Unii Europejskiej

Qui bene dubitat, bene sciet : księga jubileuszowa dedykowana Profesor Ewie Nowińskiej / redakcja naukowa Janusz Barta, Jakub Chwalba, Ryszard Markiewicz, Piotr Wasilewski. Warszawa : Wolters Kluwer Polska, 2018, s. 518-529.

Licencje przymusowe na korzystanie z wynalazków farmaceutycznych

100 lat ochrony własności przemysłowej w Polsce : księga jubileuszowa Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej / redakcja naukowa Alicja Adamczak. Warszawa : Wolters Kluwer, 2018, s. 1508-1522.

Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne

Aktualne wyzwania prawa własności intelektualnej i prawa konkurencji : księga pamiątkowa dedykowana Profesorowi Michałowi du Vallowi / redakcja naukowa Justyna Ożegalska-Trybalska, Dariusz Kasprzycki ; [recenzent Rafał Sikorski]. Warszawa : Wolters Kluwer, 2015, s. 499-517.

Dodatkowe świadectwo ochronne na produkty lecznicze w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości UE i sądów państw członkowskich UE. W: Spory o własność intelektualną ... s. 759-779,

Spory o własność intelektualną : księga jubileuszowa dedykowana profesorom Januszowi Barcie i Ryszardowi Markiewiczowi / redakcja i wstęp Andrzej Matlak, Sybilla Stanisławska-Kloc. Warszawa : Lex a Wolters Kluwer business, 2013,

Dodatkowe świadectwo ochronne na produkty lecznicze w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości UE i sądów państw członkowskich UE. W: Spory o własność intelektualną ... s. 759-779,